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醫(yī)藥冷庫建設(shè)有哪些相關(guān)標準?

來源: 亞冷冷庫出租   時間: 2021-04-14

  醫(yī)藥冷庫建設(shè)相關(guān)標準很多,其中由12年11月6日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》。

  這里簡單的進行列舉一些醫(yī)藥冷庫標準:

  1.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

  第四十九條 經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的,應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備:

  (一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫,經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫;

  (二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

  (三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

  (四)對有特殊低溫要求的藥品,應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

  (五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。
         

  2.《疫苗儲存和運輸管理規(guī)范》

  第四章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備

  第十八條 省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)應(yīng)具備符合疫苗儲存 、運輸溫度要求的設(shè)施設(shè)備:

  (一)用于疫苗儲存的冷庫,其容積應(yīng)與生產(chǎn)、經(jīng)營、使用規(guī)模相適應(yīng);

  (二)冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備,備用發(fā)電機 組或安裝雙路電路,備用制冷機組;

  (三)用于疫苗運輸?shù)睦洳剀?

  (四)冷藏車應(yīng)能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。

  3.《單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范》

  第十三條 原料血漿采集區(qū)、物料儲存區(qū)、低溫冷庫的容積應(yīng)與原料血漿采集規(guī)模相適 應(yīng)。低溫冷庫的制冷能力應(yīng)達到-35℃以下。供血漿者體檢區(qū)應(yīng)有足夠的空間,保證對供 血漿者進行保密性征詢和正確體檢以確定供血漿者的適宜性。

  第二十五條需要溫度控制的儀器、設(shè)備應(yīng)配備溫度記錄裝置,儲存原料血漿的低溫冷庫 應(yīng)有自動連續(xù)溫度記錄裝置。低溫冷庫要有溫度失控報警裝置,并有專人記錄。

  第四十條各工作區(qū)域及有關(guān)設(shè)備應(yīng)定期清潔、消毒,使用的消毒劑不得對設(shè)備、物料和 血漿造成污染,消毒劑品種應(yīng)定期更換,防止產(chǎn)生耐藥菌株。低溫冷庫和冰箱應(yīng)定期化 霜和清潔,并有記錄。

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